Qué muestra la tarjeta o sticker de las prótesis mamarias

Todos los productos sanitarios deben poseer un etiquetado específico que certifica la seguridad del material. Cada país o grupo de países, en el caso de España la CEE posee un marco regulatorio que proporciona las bases para un mercado seguro y eficiente. En Europa los productos médicos se dividen en tres grupos: implantes activos (AIMD), dispositivos generales (divididos a su vez en invasivos, no invasivos y activos) y productos de diagnostico in vitro (IVD).

Los implantes mamarios se consideran un material implantable tipo III dentro de los productos generales según la derogación especifica directiva 2003/12/EC lo que hace que tengan que pasar los máximos controles de seguridad al considerarse una prótesis que se implanta de forma invasiva y para un período superior a 3 meses. Por normativa, por tanto todas las prótesis poseen un etiquetado que certifica que han pasado esos controles.

En esta etiqueta o tarjeta son varios los datos que podemos obtener: número de serie, número de lote, número de catálogo, fecha de esterilización, fabricante, lado (derecho o izquierdo), y el volumen y estilo de prótesis. Con todos estos datos el seguimiento de una prótesis en concreto debería de ser sencillo y rápido. Más abajo os dejamos dos imágenes con un etiquetado real donde detallamos qué es cada cosa.

Además de todo ello, los fabricantes de prótesis deben haber sometido sus productos a la normativa ISO, concretamente deben haber superado la ISO 10993 (evaluación biológica de productos médicos) y la ISO 14607 (condiciones particulares referentes a implantes no activos, prótesis mama). El organismo que regula todo esto es un organismo no gubernamental e independiente con base en Ginebra que asegura unos mínimos de calidad, seguridad y eficiencia. Ademas existen otras normativas con respecto al lugar de fabricación de las mismas:
MDD 93/42/CEE: Directiva sobre productos sanitarios
ISO 13485:2003: Sistemas de gestión de calidad – requisitos para fines reglamentarios
FDA 21 CFR Parte 820: Regulación del sistema de calidad
EN ISO 14644 & 14698: Salas limpias Certificado ISO Clase 7 (10k)

Ningún profesional sanitario debe usar productos sanitarios que no hayan pasado todos estos controles que son los que proveen a los usuarios de la total garantía de uso.


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Muy buena info Mora y super importante! Para saber qué es lo que tenemos dentro de nuestro cuerpo. Y en muchos casos es indispensable como parte de la garantía de las prótesis. Por eso es muy importante guardar bien los stickers. Besos!

gracias por compartir esta informacion con nosotras mora esta exclente